金源康新生牛血清完成FDA二类药物主文件备案
打破 “进口依赖” 成为“全球标准参与者”
前言PREFACE
当全球生物医药产业的竞争聚焦于“合规壁垒”的突破，一家中国企业用 25 年的深耕给出了答案——
2025年7月，内蒙古金源康生物传来重磅消息：其新生牛血清Type II DMF（二类药物主文件）成功提交至美国FDA下属生物制品评价与研究中心（CBER）。这不仅是中国血清领域的里程碑事件，更意味着全球药企出海美国市场有了“中国智造”的合规新选择。
NO.1
DMF备案：生物医药出海的 “通关密钥”
在美国FDA的监管体系中，药物主文件（DMF）是医药贸易的 “隐形护照”。这份由原辅料生产商提交的保密技术文件，涵盖生产工艺、质量控制、储存条件等全流程核心信息，既能为企业筑起知识产权保护墙，又能为药物制剂的 IND、NDA、BLA 等上市申请提供合规支撑，大幅缩短审评周期。
其中，Type II DMF 专门针对原料药、中间体及生产用原材料，与金源康新生牛血清作为疫苗、生物药生产关键原材料的定位高度契合。此次备案内容覆盖血清来源控制，每一组数据都源自其严于美国药典的内控体系 —— 这是中国企业对全球最高标准的自信应答。
NO.2
25年积淀：从草原到全球的 “合规硬实力”
能敲开FDA的大门，金源康靠的不是偶然。作为国内新生牛血清生产规模第一的企业，其全链条掌控力早已写入发展基因：
源头可控的纯净密码：扎根呼伦贝尔、锡林郭勒北纬45°黄金草原，建立“从牧场到实验室”的全溯源体系，每一头牛的健康指标全程可视化，从源头掐断污染风险。
全球领先的智造基底：拥有全球最大GMP级牛血清产线，全智能产线搭载SIP/CIP在线清洁灭菌系统、恒温恒压化制技术，实现批次差异率远低于行业标准；-40℃超低温锁鲜技术更突破活性成分零折损难题，刷新行业工艺天花板。
严苛到极致的质控体系：每批产品必过COA全项检测，覆盖理化、微生物、病毒、细胞性能四大模块；自建50+株工业用细胞库、500+株科研用细胞库，验证数据可直接支撑药物申报，让“合规” 二字有迹可循。
行业公认的资质背书：国内首家“双达标”认证企业、四次通过“新生牛血清生产质量达标企业”检查，生产标准与欧美药典全面对标——这份成绩单，是25年专注的最佳注脚。
NO.3
开放共赢：让中国动能惠及全球药企
此次 DMF 备案，对全球生物医药产业而言是一场 “降本增效” 的及时雨。计划出海美国的疫苗、生物药企业，可直接引用金源康DMF编号，省去重复验证环节，大幅降低申报成本与周期；通过 FDA官网每季度更新的DMF清单，全球客户能快速识别这一“合规供应商”，加速合作信任的建立。
金源康新生牛血清完成FDA二类药物主文件备案
更值得关注的是，作为国内动物疫苗市场90%份额的供应商，金源康早已用实践证明：中国血清不仅能替代进口，更能在干细胞、原代细胞等敏感型培养中展现更优性能。从打破 “进口依赖” 到成为“全球标准参与者”，中国血清正在改写全球产业链格局。
从推动生命科学产业全球化，到让“中国智造”成为全球创新的新标杆，金源康的25 年，是中国生物医药原材料企业崛起的缩影。
此次FDA备案不是终点，而是新起点——未来，金源康将持续开放DMF参引权限，与全球药企携手突破贸易壁垒，让源自中国草原的纯净力量，成为驱动全球生物医药创新的 “新引擎”。
这，是中国企业的担当，更是全球产业的幸事。